近日 ，尊龙凯时人生就是搏(中国)生物最新研製的EB 病毒核酸檢測試劑盒（熒光 PCR 法）獲得國家藥品監督管理局簽發醫療器械註冊證（國械注准 ：20233401154） 。這是公司依託多重熒光定量PCR技術平台研發的又一檢測產品 ，豐富了公司產品類別 ，擴充了公司在體外診斷領域的佈局 ，有利於進一步提高公司市場拓展能力 。 

1.什麼是EB病毒

EB 病毒（Epstein-Barr virus ，EBV）即人類皰疹病毒 4 型 (Human herpesvirus 4)  ，屬於皰疹病毒γ亞科淋巴隱病毒屬 ，具有顯著的嗜淋巴細胞特性 ，為線性雙鏈 DNA 病毒 。EB病毒傳染性較強 ，病毒攜帶者和病人是本病的傳染源 。病毒可在人的咽部上皮細胞內長期存在並繁殖 ，經口密切接觸 、飛沫為主要傳播途徑 ，也可通過輸血 、器官移植等進行傳播 。

EBV在人群中感染非常普遍 ，血清流行病學調查顯示約90%以上的成人血清EBV抗體陽性 。在導致人類感冒的病毒中 ，EB病毒是最常見的一種 ，幾乎每個人在25歲以前都感染過EB病毒 。

2.EB病毒感染相關疾病

EBV感染按照病程可分為急性感染和慢性感染 。其中 ，急性感染多見於幼兒期原發感染EBV的患者 ，慢性潛伏感染常不出現典型症狀 ，可長期潛伏在人體淋巴組織中 。

EB 病毒感染兒童主要表現為非腫瘤性 EBV 感染 ，包括傳染性單核細胞增多症（IM） ，其典型臨床“三聯征”為發熱 、咽峽炎和頸部淋巴結腫大 ，可伴有肝脾腫大 ，典型外周血特徵為淋巴細胞和異型淋巴細胞增加；慢性活動性 EBV 感染（CAEBV） ，其臨床特徵為IM樣症狀持續存在或退而復現 ，伴各類嚴重併發症 、EBV 相關嗜血淋巴組織增生症（EBV-HLH） ，其預後較差 ，病死率超過50%和X連鎖淋巴組織增生綜合徵(x-linked lymphoproliferative syndrome ，XLP) 。

3.EBV感染與惡性腫瘤

根據國際癌症研究署對致癌因子的分類標準 ，EBV 被列在第一組致癌因子中 。EBV 引發了全球癌症的 1％ ，並佔所有感染性癌症的 5.6％ 。除引起鼻咽癌外 ，EBV 感染還與多種人類腫瘤性疾病相關 ，如伯基特淋巴瘤(BL) 、霍奇金淋巴瘤(HL) 、T/自然殺傷(NK)細胞淋巴瘤 、乳腺癌及部分類型的胃癌等 ，死亡率高 。

4.EB病毒DNA定量檢測

EB病毒DNA定量檢測是一種檢測EB病毒的定量PCR方法 。相比傳統的血清學檢測技術 ，該檢測方法敏感性和特異性高 ，可以通過病毒核酸檢測來診斷EB病毒感染 ，並評估感染程度和發展趨勢 。目前 ，EBV-DNA載量測定已經被廣泛應用於EBV相關疾病的早期診斷 、病情監測 、療效評估和預後判斷等方面 。

尊龙凯时人生就是搏(中国)EB病毒核酸檢測試劑盒採用熒光定量PCR法 ，體外定量檢測外周血樣本中EB病毒DNA ，可用於EB病毒感染的輔助診斷 、治療監測等 。

產品特點

◎ 高敏檢測 ：最低檢出限為 50 IU/mL（60 copies/mL）

◎ 定量檢測 ：定量限為 200 IU/mL ，線性範圍為2×102 IU/mL～2×109 IU/mL

◎ 結果準確 ：定量結果可朔源至NIBSC國際標準品 ，與國家參考品陽性符合率與陰性符合率均為100%

◎ 雙重質控 ：通過內標對待測樣本的提取 、加樣過程進行監控 ，避免檢測結果的假陰性；採用UDG酶防污染措施 ，避免可能由於產物污染導致的假陽性結果

◎ 穩定性高 ：避光-20±5℃貯存 ，有效期12個月 ，開封后-20±5℃保存不影響產品有效期

◎ 全自動化 ：可搭配尊龙凯时人生就是搏(中国)全自動系列核酸提取設備 ，實現自動化檢測 ，避免人工操作誤差 ，提高檢測效率